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    新聞動態

    蘭格百思康?系列蠕動泵硅膠管滿足生物相容性要求2021-09-06

    在藥企采用一次性使用系統進行生產過程中,化學品可以從任何與藥品及其組分接觸的材料表面進入到藥品中。尤其生物制藥,部分自身沒有危害性的浸出物也可能改變最終生物藥的純度、有效性和安全性。

    可提取物與浸出物研究(E&L)的目的就是確保具有潛在安全風險的物質不進入到藥品中。


    什么是  可提取物研究?


    可提取物研究是用萃取力更強的提取溶劑、更高更低pH值、提高溫度等加嚴條件對與藥品接觸的組件進行全部化合物的提取,該測試的結果可用于開發浸出物測試方法,建立可提取物、浸出物相關關系等。



    百思康®系列蠕動泵硅膠管


    在生物制藥等健康衛生應用中,高精度、無污染的物料輸送是一個很大的挑戰。泵管作為流體傳輸系統的一部分,其品質會影響整個系統的清潔衛生等級、易用性、可靠性和一致性等性能。


    百思康®系列蠕動泵硅膠管是蘭格公司專為GMP制藥工藝而打造,同時可廣泛應用于生命科學、醫療設備、食品飲料等領域,該硅膠管已通過多種認證。

    • USP VI 
    • FDA 
    • NSF51
    • RoHS
    • REACH

    近日,為了進一步證明百思康®系列蠕動泵硅膠管在制藥生產過程的生物安全性,蘭格公司已委托第三方權威機構對該軟管進行了全面的可提取物研究。
     
    可提取物研究依據美國藥典USP<665>及《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南(試行)》,同時按照USP<1665>中的安全評估策略執行高風險的試驗,選擇了3種提取液:50%乙醇溶液、pH3酸性溶液、pH10堿性溶液,對提取后的溶液進行了理化測試和有機物測試,在及其嚴苛的AET(分析評價閾值)標準下,各種測試結果均符合要求,充分表明蘭格的百思康®系列蠕動泵硅膠管完全滿足生物相容性要求。


    百思康®系列蠕動泵硅膠管研究試驗匯總



    選用蘭格公司安全可靠的產品,將幫助您降低制造風險,在制藥市場上安全、成功地運營!



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