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    新聞動態

    蘭格精密泵解決方案可用于高敏感性藥物的生產和灌裝2018-07-30

    近日“疫苗”事件引起全民關注,國家藥監局已責令相關企業停產,并收回藥品GMP證書,同時對其企業進行立案調查。



    那究竟何為GMP?GMP認證對藥企有何現實意義?



        GMP,中文含義是“生產質量管理規范”。事實上,藥品生產質量管理規范(GMP),對于制藥行業有一套強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業規范生產工藝流程,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。


        簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保產品質量(包括食品安全衛生等)符合法規要求。


        GMP認證是藥企產品能夠得到認可準允生產的重要環節,是藥品生產和質量管理的基本準則。因此,藥品制造商對藥品生產線的質量控制至關重要,一旦發現產品問題,會降低消費者對產品的信任,影響企業品牌形象,從而降低公司銷售量和市場份額。



        很小產量和很小批量的高敏感性藥物成分,大多數情況下他們都是高活性的和價值不菲的,這就是生物制劑當前對藥品生產企業提出的要求和挑戰。常見的各類病原微生物制作的用于預防接種的生物制品,稱為疫苗。其生產工藝包括發酵、收集、滅活、下游加工、配制和灌裝。目前的市場需求迫切需要對工藝和改進制造工藝進行整合。
     

        人作為藥品生產過程中的細菌攜帶者應盡可能少地介入到藥品生產過程之中。因此無論是GMP、 PDA 還是FDA 都要求使用封閉式,自動化的管理系統,來避免交叉污染同時也提高藥品生產過程的靈活性,確保產品的高質量符合管理機構的相關標準。
     

    灌裝新技術實現靈活生產


        傳統上,藥品生產企業使用活塞泵進行灌裝,同時有許多機械部件與產品直接。每次使用后的清洗和重新裝配是一個漫長的過程。
     

        小規模生產中使用一次性軟管的蠕動泵應用越來越多,尤其是在藥物小批量生產和多產品生產上。有了這項技術,藥物只需和管路直接接觸,并在使用后可直接更換。清洗過程中節省了制造商的時間和精力,并提高生產速度。

     
     
     

    蘭格灌裝系統有利于減少交叉污染的風險,這正是目前小批量藥品生產的灌裝和密封操作所需要的。



        蘭格公司在制藥領域專業的流體傳輸應用及相關知識,助力您的制藥生產符合GMP規范。蘭格蠕動泵產品流量范圍寬泛可調節,具有較高的液體灌裝精度和穩定性,較低的剪切,自動化程度高,在配件更換和維護方面減少了人為干涉,從而有利于降低了人為錯誤、損傷和污染,因此特別適合于灌裝具有生物活性的液體,是當下各大藥企灌裝生產的不二選擇。
     

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